Position Title: Regulatory Affairs Associate - Jobbet er ikke ledigt i øjeblikket

Job ID	73423BR
Division	Pharma
Business Unit	General Medicines - Region Europe
Country	Denmark
Work Location	Copenhagen
Company/Legal Entity	Denmark Novartis Healthcare A/S, Copenhagen
Functional Area	Development & Medical
Job Type	Full Time
Employment Type	Regular
Job Description	Novartis er altid på udkig efter talentfulde medarbedjere globalt, og vi ønsker også at modtage din ansøgning og CV. Indsend dit CV nu for at deltage i vores talentpulje til stillingen, der er beskrevet nedenfor. Bemærk, at du ikke søger en ledig stilling, men at du er ved at indsende dit CV til overvejelse for et fremtidigt ledigt job hos Novartis. Vi kontakter dig først, når du kommer i betragtning til en ledig stilling. Jobindhold Som Regulatory Affairs Associate får du et spændende og afvekslende job med faglige udfordringer. Du sikrer hurtig godkendelse af nye præparater, indikationer og lægemiddelformer i Danmark/Island samt effektiv vedligeholdelse af markedsføringstilladelser i Danmark. Med din faglighed og dit vindende væsen opbygger du en god kontakt til nationale myndigheder i forbindelse med registreringsansøgninger og møder om fremtidige ansøgninger. Du har løbende kontakt med vores schweiziske hovedkontor, medicinsk afdeling, QA, logistik og salg og marketing. Jobbet vil give store muligheder for at få et bredt kendskab til en lang række opgaver og procedurer inden for det regulatoriske område. Væsentligste arbejdsopgaver • Være kontaktled mellem hovedkontor og Lægemiddelstyrelse vedr. nye markedsføringstilladelser. • Deltage i udarbejdelsen af produktresumeer, indlægssedler og pakkematerialer. • Vedligeholdelse af godkendte produkter • Indsende ansøgninger om kliniske studier til Lægemiddelstyrelsen • Være opdateret på relevant dansk og EU lovgivning og retningslinier inden for det regulatoriske område • Deltage i kontrol af reklamemateriale • Indsamle relevant regulatorisk information og holde relevante personer informeret om dette • Udvikling, vedligeholdelse og implementering af arbejdsgange og procedurer (SOP’er) • Deltagelse i relevante møder med andre afdelinger ved f.eks. nylanceringer af produkter Vi tilbyder • At du bliver en del af en stærk global koncern og får et spændende og udfordrende job i et aktivt og internationalt arbejdsmiljø • De bedste muligheder for karriere og for personlig og faglig udvikling i en dynamisk og foranderlig virksomhed med en særdeles åben og uformel kultur • Attraktiv løn, bonusordning, ADSL • Pensionsordning incl. sundhedsforsikring og dækning ved kritisk sygdom • Kantine-/massageordning • Medlemskab af kunst-/sportsforening Om Novartis Novartis forsker i, udvikler og markedsfører humane originale og generiske lægemidler, håndkøbsprodukter og veterinære lægemidler. Novartis har mere end 100.000 medarbejdere i 140 lande. Novartis Healthcare A/S er det danske datterselskab, hvor der er ca. 150 medarbejdere. Hovedkvarteret er i Basel, Schweiz. Besøg vores hjemmeside: www.novartis.com eller www.novartis.dk
Minimum requirements	Lidt om dig • Selvstændig og fleksibel • God til at dele din viden og prioritere opgaverne • Resultatorienteret og målrettet med et højt kvalitetsniveau • Gode samarbejds- og kommunikationsevner • Overblik, godt humør og positiv • Du trives med stramme deadlines og travle arbejdsdage • Arbejder systematisk med sans for detaljer Vi forventer du • Har en uddannelse som farmaceut, farmakonom eller anden relevant naturvidenskabelig baggrund • Har erfaring inden for registrering af lægemidler og et grundigt kendskab til regler og lovgivning om lægemidler i Danmark og EU • Taler og skriver dansk og engelsk flydende • Har IT-færdigheder: MS-Office, Lotus Notes